生物技術/ 生物製劑產品(Biotechnological / Biological Products)技術服務

生物技術/ 生物製劑產品 (Biotechnological / Biological Products) 在近幾年市場蓬勃發展，相關產品研發及上市等也方興未艾，如蛋白質藥物 (Bio Pharmaceutical; Biologics; Protein Drug), 生技學名藥 / 生物相彷性藥物 (Follow-on Biologics, Similar; Biological Products), 血漿製劑, 生物體外診斷試劑 (IVD), 過敏原生物藥品, 疫苗類產品, 基因工程製劑等等。其中較具代表性者，如紅血球生成素 (Erythropoietins, EPO), 干擾素 (Interferons, IFN), 胰島素 (Insulins), 單株抗體 (Monoclonal Antibodies), 血液因子 (Blood Factors), 細胞集落刺激因子 (Colony Stimulating Factor, CSF), 生長賀爾蒙 (Growth Hormones, GH), 介白素 (Interleukins), 成長因子 (Growth Factors), 治療用疫苗 (Therapeutic Vaccines), 其他蛋白質藥品 (Other Therapeutic Proteins) 等等。

國內外醫藥主管機關，如衛生署，FDA, ICH 等等，也針對相關產品制定了一系列的檢測規範，如中華藥典，生物相似性藥品查驗登記草案，以及ICH Q6B 規範的相關試驗程序與允收標準等(Test Procedures and Acceptance Criteria)。

質譜分析技術為上列檢測的最佳利器，鎂陞科技針對上列檢測規範的一部份，開發了一系列質譜技術服務，包括

物理化學特性測定(Physicochemical Characterization),

如結構測定與確認(Structural characterization and confirmation)以及物理化學特性(Physicochemical Properties) 等等

a) 胺基酸序列 (Amino Acid Sequence)，

包括局部序列(Partial sequence) 及全序列(100% sequence coverage) 解析

b) 基因工程產品胺基酸單點置換解析

b) N 端序列解析(N Terminal Amino Acid Sequence)

c) 胜肽圖譜(Peptide Mapping)

d) 雙硫鍵 (Sulfhydryl groups and disulfide bridges)

e) 醣基化 (glysosylation, Carbohydrate Structure)

f) 精確分子量 (Molecular Weight, M.W.)

不純物鑑定(Impurity)

副產物及不純物結構測定

安定性測試

Oxidation; Deamidation; Disulfide exchange and shuffling  等等檢測